أجهزة اختبار ذوبان الأقراص

الامتثال لمعايير أجهزة USP و EP

تم تصميم أجهزة ذوبان فارما تست لتكون متوافقة تماماً مع المواصفات الصارمة لدستور الأدوية الأمريكي (USP) ودستور الأدوية الأوروبي (EP). من الناحية التقنية، يعني هذا أن الأجهزة تدعم عناصر تحريك مختلفة، وأكثرها شيوعاً هو جهاز USP 1 (السلة الدوارة) وجهاز USP 2 (المجداف). يتم تصنيع الأعمدة وعناصر التحريك من فولاذ مقاوم للصدأ عالي الجودة ومقاوم للأحماض أو مطلية بمواد خاملة لمنع التفاعلات الكيميائية مع أوساط الذوبان، مما يضمن نزاهة بيانات إطلاق الدواء.

حمام مائي عالي الدقة وإدارة حرارية

تعتبر البيئة الحرارية المستقرة أمراً بالغ الأهمية لاختبار الذوبان الدقيق. تستخدم أنظمة فارما تست أحواضاً مائية عالية الوضوح مدمجة مع سخان قوي ومضخة تدوير. غالباً ما يتم فصل نظام التسخين عن إطار الاختبار الرئيسي لتقليل الاهتزاز، وهو مطلب تقني حاسم لتجنب الزيادات في معدل الذوبان "الناتجة عن الاهتزاز" والتي قد تؤدي إلى نتائج إيجابية كاذبة.

أنظمة إسقاط الأقراص الآلية

لضمان الاختبار المتزامن عبر أوعية متعددة، تتميز هذه الأجهزة بأنظمة إسقاط أقراص آلية. تسمح هذه الآلية التقنية للمستخدم بتحميل الأقراص أو الكبسولات في صينية متخصصة، والتي تقوم بعد ذلك بإطلاقها في وقت واحد داخل الأوعية في بداية الاختبار. يقضي هذا على التأخير الزمني المرتبط بالإدخال اليدوي.

تمركز الأوعية الدقيق والديناميكا المائية

يعد وضع وعاء الذوبان بالنسبة لعمود التحريك عاملاً تقنياً حاسماً. تستخدم أجهزة فارما تست آليات تمركز متقدمة تضمن محاذاة الوعاء تماماً مع محور الدوران. يمكن أن يتسبب التمركز غير الصحيح في حدوث تذبذب أو أنماط تدفق غير متساوية، مما يؤثر بشكل كبير على معدل الذوبان. ومن خلال الحفاظ على التمركز والدقة الرأسية، تضمن هذه الأنظمة ديناميكا مائية قابلة للتكرار داخل كل وعاء، مما يلبي متطلبات المعايرة الميكانيكية الصارمة.

أنظمة دفع وتحكم متقدمة في السرعة

تم تصميم أنظمة الدفع في أجهزة اختبار الذوبان من فارما تست لتحقيق الدقة وطول العمر. يعد هذا التحكم الدقيق ضرورياً لاختبار أشكال الجرعات المختلفة، من الأقراص سريعة الإطلاق التي تتطلب دورات منخفضة إلى تركيبات الإطلاق المعدل التي قد تتطلب سرعات أعلى.

واجهة سحب العينات والتعامل مع المجسات

بالنسبة للأنظمة شبه المؤتمتة والمؤتمتة، تعد واجهة سحب العينات مكوناً تقنياً رئيسياً. تتميز هذه الأجهزة بمجمعات آلية تخفض مجسات سحب العينات في الأوساط على فترات مبرمجة مسبقاً. يتم وضع المجسات عند ارتفاع السحب الدقيق المحدد من قبل USP - في منتصف المسافة بين الجزء العلوي لعنصر التحريك وسطح الأوساط. لتقليل الاضطراب الهيدروديناميكي، غالباً ما يتم سحب المجسات من الأوعية بين نقاط السحب.

تصميم معياري لاختبار طرق متعددة

تسمح البنية التقنية لأجهزة الاختبار هذه بإجراء تغييرات سريعة بين طرق الذوبان المختلفة. يمكن تبديل عناصر التحريك (المجاديف، أو السلال، أو الأسطوانات) بسهولة باستخدام آليات "التغيير السريع" التي لا تتطلب إعادة ضبط إعدادات الارتفاع. تتيح هذه المعيارية استخدام جهاز واحد لمجموعة واسعة من بروتوكولات الاختبار، بما في ذلك بروتوكولات الرقع عبر الجلد (USP 5) أو الحاويات ذات الحجم الكبير، مما يجعلها أداة متعددة الاستخدامات للمختبرات الصيدلانية.

تكامل البرامج ونزاهة البيانات

يتطلب اختبار الذوبان الحديث إدارة قوية للبيانات. يمكن ربط أجهزة فارما تست ببرنامج ذوبان مخصص يؤتمت تسلسل الاختبار بالكامل، من برمجة الطريقة إلى إنشاء التقرير النهائي. تم تصميم البرنامج تقنياً للامتثال لمعايير 21 CFR Part 11، حيث يتميز بإدارة آمنة للمستخدمين، وتواقيع إلكترونية، ومسارات تدقيق شاملة. يضمن ذلك أن جميع النتائج التحليلية قابلة للتتبع ومقاومة للتلاعب، مما يلبي المعايير العالية المطلوبة تنظيميًا.

اضغط هنا للتعرف أكثر على منتجات شركة Pharma Test