اختبار قابلية تقشر الأقراص

التوحيد المعياري وفقاً لمواصفات USP و EP

تم بناء أجهزة هشاشة فارما تست لتتوافق مع الطرق الموحدة لدساتير الأدوية العالمية. تقنياً، يتطلب ذلك استخدام أسطوانة من طراز "روش" بقطر داخلي يبلغ 287 ملم وعمق 38 ملم. يجب أن تحتوي المغرفة الداخلية على نصف قطر محدد يسمح للأقراص بالسقوط من ارتفاع 156 ملم خلال كل دورة. تضمن هذه الهندسة المعيارية أن الطاقة الحركية المطبقة على الأقراص متطابقة في جميع مرافق الاختبار، مما يسمح بمقارنة البيانات عالمياً والتحقق التنظيمي.

التحكم الدقيق في سرعة الدوران والتوقيت

تعتمد الدقة في اختبار الهشاشة على اتساق دوران الأسطوانة. تستخدم أنظمة فارما تست محركات تيار مستمر عالية الدقة تحافظ على سرعة ثابتة، يتم ضبطها عادةً عند $25$ دورة في الدقيقة. تسمح الأجهزة للمشغل بضبط إما عدد معين من الدورات الإجمالية (عادةً 100) أو فترة زمنية محددة. يمنع هذا الضبط الميكانيكي الاختلافات في الإجهاد الفيزيائي المطبق على الأقراص، وهو أمر ضروري لتحقيق نتيجة صحيحة.

التفريغ الآلي للأقراص والتنظيف

لتحسين كفاءة المختبر وتقليل التعامل اليدوي، تتضمن أجهزة اختبار الهشاشة من فارما تست غالباً وظيفة تفريغ آلي. عند الانتهاء من دورة الاختبار، تدور الأسطوانة في الاتجاه المعاكس، مما يسمح بجمع الأقراص في صينية متخصصة. تضمن هذه الميزة التقنية إزالة جميع الجزيئات وشظايا الأقراص بسهولة، مما يمنع التلوث المتقاطع بين الدفعات. عادة ما تصنع الأسطوانات من الأكريليك المضاد للكهرباء الساكنة لتسهيل الفحص البصري والتنظيف.

تكوينات الأسطوانة الواحدة والمتعددة

غالباً ما تحتاج المختبرات الصيدلانية إلى اختبار تركيبات مختلفة أو دفعات كبيرة في وقت واحد. تقدم فارما تست أجهزة ذات تصميمات معيارية يمكنها استيعاب أسطوانة واحدة أو اثنتين أو أكثر. يتم تشغيل كل محطة أسطوانة بواسطة عمود دوران متزامن، مما يضمن إجراء الاختبارات متعددة الأسطوانات تحت ظروف متطابقة. يعد هذا التكوين مفيداً تقنياً للبيئات ذات الإنتاجية العالية حيث يلزم الفحص السريع لمتغيرات الأقراص المتعددة أثناء تطوير التركيبة.

قدرات اختبار التآكل (Abrasion)

بالإضافة إلى الهشاشة القياسية، تدعم بعض أجهزة فارما تست اختبار التآكل. بينما تركز الهشاشة على تأثير السقوط، يقيم اختبار التآكل تآكل السطح الناتج عن احتكاك الأقراص ببعضها البعض. تُستخدم أسطوانات تآكل متخصصة لهذا الغرض. هذا التحليل التقني مهم بشكل خاص للأقراص التي ستخضع لعملية طلاء لاحقة، حيث تكون نعومة السطح وسلامته أمراً بالغ الأهمية لضمان جودة غشاء الطلاء النهائي.

آلية الإمالة للأقراص الكبيرة

بالنسبة للأقراص الكبيرة أو تلك ذات الهندسة المعيارية المحددة التي قد لا تسقط بشكل صحيح في أسطوانة عمودية، تتضمن أنظمة فارما تست آلية إمالة بمقدار 10 درجات. يضمن هذا التعديل التقني تدحرج الأقراص بطريقة متسقة بدلاً من انزلاقها على جدار الأسطوانة. من خلال إمالة مجموعة الدفع بأكملها، يضمن الجهاز بقاء الإجهاد الميكانيكي موحداً حتى لأشكال الجرعات غير القياسية، مما يلبي متطلبات دستور الأدوية المحددة للعينات الأكبر حجماً.

حساب متكامل والربط مع الميزان

لتبسيط العملية التحليلية، يمكن ربط أنظمة فارما تست بموازين تحليلية. يزن المشغل الأقراص قبل وبعد الاختبار، ويتم نقل البيانات مباشرة إلى معالج الجهاز. يقوم البرنامج بعد ذلك تلقائياً بحساب النسبة المئوية لفقدان الوزن. يقضي هذا على أخطاء الحساب اليدوية ويوفر قراءة رقمية لمؤشر الهشاشة، وهو مكون رئيسي في تقرير مراقبة الجودة النهائي ومسار التدقيق.

معايير نزاهة البيانات والتوثيق

اتباعاً لمتطلبات 21 CFR Part 11، تم تصميم أجهزة اختبار هشاشة فارما تست لتوفير توثيق قوي للبيانات. يمكن توصيل الأجهزة بالطابعات لإنتاج تقارير مفصلة تتضمن التاريخ والوقت وعدد الدورات ونتيجة الهشاشة المحسوبة. يعمل هذا التوثيق كسجل معتمد لعمليات التفتيش التنظيمية، مما يثبت أن الأقراص تلبي المعايير الفيزيائية المطلوبة للمتانة والاستقرار الهيكلي قبل طرحها للتوزيع.

اضغط هنا للتعرف أكثر على منتجات شركة Pharma Test