الأنظمة الآلية لاختبار الذوبان (غير متصلة)

آليات سحب العينات الحجمية عالية الدقة

يستخدم النظام المؤتمت بنظام "أوفلاين" تقنيات ضخ متطورة، مثل المضخات السرنجية متعددة القنوات أو المضخات التمعجية، لضمان الدقة الحجمية. تمت معايرة هذه المضخات تقنياً لسحب أحجام دقيقة من أوعية الذوبان في فترات زمنية مبرمجة. توفر المضخات السرنجية، على وجه الخصوص، دقة فائقة وقدرة على التعامل مع لزوجة الأوساط المختلفة، مما يضمن اتساق الحجم المسحوب للتحليل عبر جميع الأوعية ونقاط الزمن.

التعامل الآلي مع المجسات والنزاهة الهيدروديناميكية 

لتقليل التداخل مع عملية الذوبان، يتميز النظام بمجسات سحب عينات آلية تدخل الأوساط فقط أثناء حدث السحب الفعلي. يتم خفض هذه المجسات إلى منطقة السحب المحددة من قبل USP ويتم سحبها فوراً بعد جمع الحجم المطلوب. يمنع هذا النهج التقني الوجود المستمر للمجس من خلق تدفق مضطرب أو التأثير على معدل ذوبان شكل الجرعة، مما يحافظ على الظروف الهيدروديناميكية المعيارية المطلوبة.

الترشيح المتكامل للعينات وإيقاف التفاعل

يعتبر الترشيح الفوري أمراً حاسماً لإيقاف عملية الذوبان بمجرد إزالة العينة من الوعاء. تدمج أنظمة فارما تست خيارات ترشيح متنوعة، بما في ذلك مرشحات الرأس على المجسات ومرشحات الأقراص المدمجة داخل مسار السوائل. يضمن ذلك فصل أي جزيئات دوائية غير ذائبة عن الطور السائل على الفور، مما يوفر تمثيلاً حقيقياً للتركيز المذاب في وقت السحب المحدد ويمنع استمرار الذوبان أثناء التخزين.

جمع الأجزاء المتقدم وتخزين العينات

يعد جامع الأجزاء مكوناً مركزياً في النظام، وهو مصمم للتعامل مع أنواع مختلفة من أوعية الجمع، مثل قوارير HPLC أو الأطباق ذات 96 عيناً. تمت مزامنة الجامع تقنياً مع مضخة السحب لضمان إيداع كل عينة في الموقع الصحيح دون تلوث متبادل. توفر العديد من أجهزة الجمع أيضاً خيارات تبريد للحفاظ على استقرار العينات وميزات ختم آلية لمنع تبخر أوساط الذوبان قبل التحليل.

تعويض الأوساط والحفاظ على توازن الكتلة

عند سحب أحجام كبيرة أثناء اختبار الذوبان، يكون من الضروري غالباً تعويض الأوساط التي تمت إزالتها للحفاظ على حجم ثابت. يمكن تكوين أنظمة فارما تست بوحدة تعويض الأوساط التي تضيف تلقائياً أوساطاً جديدة مسخنة مسبقاً إلى الأوعية. تضمن هذه القدرة التقنية بقاء توازن الكتلة وتدرجات التركيز داخل وعاء الذوبان ضمن الحدود المحددة في الطريقة التحليلية المعتمدة.

خمول مسار السوائل ومنع انتقال التلوث

يتم اختيار المواد المستخدمة في مسار السوائل، بما في ذلك الأنابيب والصمامات، بناءً على خمولها الكيميائي لمنع امتزاز المكونات الصيدلانية الفعالة (APIs). علاوة على ذلك، تستخدم الأنظمة دورات "شطف وتجهيز" آلية بين نقاط سحب العينات. تقوم هذه العملية التقنية بغسل الخطوط بأوساط جديدة أو مذيب لضمان عدم بقاء أي رواسب من العينة السابقة، مما يقضي فعلياً على انتقال التلوث.

التحكم البرمجي والامتثال لمعايير 21 CFR Part 11

تتم إدارة تشغيل النظام المؤتمت بواسطة برنامج مخصص يوفر واجهة شاملة لتطوير الطرق وتنفيذها. تم تصميم البرنامج تقنياً لتلبية متطلبات 21 CFR Part 11، بما في ذلك مسارات التدقيق الآمنة ومستويات وصول المستخدم والتوقيعات الإلكترونية. يضمن ذلك تسجيل جميع الإجراءات المؤتمتة، من سرعات المضخة إلى أوقات الجمع، وقابليتها للتتبع، وهو أمر ضروري لمراقبة الجودة.

معيارية النظام والمرونة التحليلية

تعتبر البنية التقنية لهذه الأنظمة معيارية بطبيعتها، مما يسمح بالتكيف السهل مع طرق الذوبان المختلفة (USP 1 و2 و5 و6). يعتبر تكوين "الأوفلاين" مرناً بشكل خاص لأنه لا يتطلب ارتباطاً فيزيائياً مباشراً بأداة تحليلية مثل مقياس الطيف الضوئي. يتيح ذلك تحليل العينات المجموعة في وقت لاحق أو نقلها إلى مختبر مختلف، مما يجعله حلاً مثالياً للمرافق التي تدير أحجام عينات كبيرة.

اضغط هنا للتعرف أكثر على منتجات شركة Pharma Test