عازل كيوب

التعقيم المدمج بتقنية بخار بيروكسيد الهيدروجين

يتميز عازل كيوب بتقنية بخار بيروكسيد الهيدروجين المدمجة لتحقيق نتائج تعقيم موثوقة وقابلة للتكرار. ينفذ هذا النظام المتكامل دورات تعقيم بيولوجي سريعة، مما يحقق إبادة مضمونة بمقدار 6 لوغاريتمات على جميع الأسطح المكشوفة داخل الغرف، وهو معيار أساسي للتعقيم في العمليات الصيدلانية. يتم تحسين عملية توليد البخار والتهوية بفضل البنية الفريدة للعازل، مما يؤدي إلى أوقات دورات أسرع مقارنة بطرق التعقيم التقليدية. يلغي تصميم النظام الحاجة إلى توصيلات HVAC خارجية للاستخدام في الضغط الموجب، ويتم إدارته من خلال واجهة شاشة تعمل باللمس سهلة الاستخدام.

الحفاظ على بيئة ISO 5 و EU Grade A

تتمثل الوظيفة الأساسية لعازل كيوب في الحفاظ على بيئة عمل معقمة ومتحكم بها للغاية. تم التحقق من صحته لتوفير بيئة ISO 5/EU Grade A باستمرار، مما يضمن أقل مستوى ممكن من التلوث الميكروبي والجسيمي. يتم دعم هذا المستوى العالي من النظافة من خلال تطبيق تدفق هواء أحادي الاتجاه داخل الغرفة، بما يتوافق مع المتطلبات الصارمة لـ ملحق GMP Annex 1. يضمن ذلك تحرك الهواء بثبات وسلاسة عبر مساحة العمل الحيوية، وإزالة أي ملوثات محتملة، ودعم سلامة العمليات شديدة الحساسية.

الغرف القابلة للتهيئة ومناطق نقل المواد

تم تصميم عازل كيوب ليكون قابلاً للتكيف بدرجة عالية مع مختلف مسارات عمل المختبرات. يسمح تصميمه المعياري بتكوينات تصل إلى ثلاث غرف، تحتوي كل منها عادةً على قفازين، إلى جانب خيار دمج ما يصل إلى منطقتين منفصلتين لنقل المواد. يسمح هذا التخطيط القابل للتهيئة للمستخدمين بتقسيم خطوات عمليتهم، مما يضمن مناطق مخصصة لدخول المواد، والمعالجة الأولية، والخروج، مع الحفاظ على الاحتواء الكامل. تعتبر هذه المعيارية أساسية لتلبية الاحتياجات التشغيلية المتنوعة وتحسين تدفق المواد والمنتجات خلال العملية المعقمة.

التحكم في الضغط وأنظمة السلامة

تتمثل إحدى الميزات التقنية الهامة لعازل كيوب في قدرته على العمل تحت قدرات ضغط موجب وسالب قابلة للتبديل. هذه الوظيفة المزدوجة ضرورية لإدارة مستويات المخاطر المختلفة؛ يتم استخدام الضغط الموجب لحماية المنتج داخل العازل من التلوث الخارجي، بينما يستخدم الضغط السالب للتعامل مع المواد الخطرة، مثل تجهيز المستحضرات السامة للخلايا، لحماية المشغل. يتضمن النظام اختبارات تسرب مبرمجة لكلا نظامي الضغط ويسمح بتبديل الضغط ببساطة عبر شاشة اللمس، مع عدم الحاجة إلى تغييرات إضافية في المكونات لضمان السلامة.

إمكانيات الرصد البيئي المتقدمة

يدعم العازل رقابة وضمان الجودة الصارمة من خلال أربعة مستويات من الرصد البيئي. تتراوح هذه الخيارات من الأنظمة اليدوية إلى الرصد المتكامل تمامًا للجسيمات، وتستوعب كلاً من خيارات عد الجسيمات القابلة للحياة وغير القابلة للحياة. توفر مجموعة الرصد الشاملة هذه للمستخدمين بيانات مستمرة وفي الوقت الفعلي عن الظروف المعقمة داخل الغرفة، وهو أمر ضروري لتلبية متطلبات التدقيق التنظيمية. تدعم هذه الإمكانية الضوابط البيئية اللازمة لضمان سلامة المنتج وتسمح بضبط الإنذارات لظروف درجة الحرارة داخل الغرفة.

الميزات المحسنة لسير عمل اختبار العقم

تم تحسين عازل كيوب خصيصًا لتعزيز عملية اختبار العقم. يوفر خيارًا فعالًا لدمج ما يصل إلى مضختين مخصصتين لاختبار العقم. يبسط هذا التكامل العمليات ويحرر مساحة عمل ثمينة كان من الممكن أن تشغلها معدات خارجية. علاوة على ذلك، فإن القدرة على تعقيم المواد بسرعة في منطقة النقل أو غرفة ثانوية أثناء إجراء اختبار العقم الرئيسي تحسن إنتاجية العملية بشكل كبير وتضمن بقاء بيئة الاختبار معقمة باستمرار.

سرعة التركيب وعملية التحقق

يساهم التصميم المادي ومواد البناء، ولا سيما هيكل البولي بروبيلين القوي والمقاوم للتآكل، في سرعة نشر النظام. يمكن تركيب عازل كيوب والتحقق من صحته بالكامل في إطار زمني يصل إلى ستة عشر أسبوعًا من الطلب. التركيب المادي طفيف التوغل، ويتطلب عادةً فقط منفذ كهرباء قياسي ولا يتطلب اتصالًا بـ HVAC لتطبيقات الضغط الموجب. علاوة على ذلك، تم تصميم الوحدة لتناسب إطارات الأبواب القياسية، مما يسمح ببنائها مباشرة في المنطقة المخصصة. تتضمن عملية التحقق التوثيق الكامل لـ تأهيل التركيب، والتشغيل، والأداء (IQ، OQ، وPQ).

تعزيز الفائدة والمرونة طويلة الأجل للنظام

تم تصميم عازل كيوب مع توقع لاحتياجات العملية المتطورة، مما يسمح بإضافة بعض الترقيات بسهولة بعد التثبيت. يشمل ذلك دمج الملحقات مثل جهاز اختبار القفاز، أو عداد الجسيمات، أو جهاز أخذ عينات الهواء النشط، والتي يمكن أن تعزز قدرات النظام بأسعار معقولة. توفر الغرفة أيضًا خيارًا لتركيب منفذ ثلاثي الفصوص (triclover port) بقياس بوصة واحدة مثبت على الأرض في كل غرفة، مما يتيح للمستخدمين إدخال خطوط السوائل أو الكابلات بأمان إلى منطقة العمل دون المساس بسلامة الاحتواء. يركز هذا التصميم على المرونة بعد التثبيت لزيادة فائدة مساحة العمل المعقمة على المدى الطويل.

 اقرأ أكثر عن منتجات شركة Bioquell من هنا.